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2022 - 10 - 27
在这里,我从供应商质量工程师的职责及管理的角度来与大家探讨SQE这份工作,希望能对大家有所裨益,能稍许缓解大家的困惑。01、供应商质量工程师的职责对许多制造组织来说,希望供应商能够参与到供应商选择的工作里,协助选择符合要求的供应商,并能够督促现有供应商进行提升,持续改进,同时能够对供应商进行优化,将不符合要求的供应商进行淘汰。对供应商而言,希望顾客的供应商质量工程师能够传递顾客的要求并促进供应商能力的提升,同时督促新项目的顺利完成,并协助及时处理质量问题。而对于整个供应链来说,是希望能够通过供应商质量工程师的工作,提升整个供应链的竞争力。基于对供应商质量工程师作用的分析,初步归纳出供应商质量工程师的几项主要职责:供应商评审:不论是为引进新供应商还是需要供应商整体提升,供应商质量工程师都需要对供应商进行评审,需要让供应商明了顾客的期望,识别出与期望的差距并采取行动来改进。推进供应商APQP计划:对于新项目开发而言,供应商对项目的影响是显而易见的,怎样让供应商理解顾客的要求并开展工作来达到顾客的要求,就需要进行APQP工作。供应商质量工程师需要与供应商确认APQP开发计划并切实推进,协调解决开发过程中的问题,帮助顺利完成开发工作,满足项目要求。质量问题处理:作为供应商质量工程师,质量问题处理应该是最根本的职责了。怎样教会、协助供应商运用合适的质量工具,诸如G8D,6Sigma等来处理售...
2022 - 10 - 27
一. IPQC及其工作特点什么是IPQCIPQC就是制造过程品质控制。IPQC一般指制程巡回检查,指在是在产品制造过程中,使用巡回的方式定时检查和确认过程参数,作业变更内容,使用的标准等是否符合要求,并记录检测状态,加以必要的控制和督促。巡回检查:指定时的按指定的项目实施轮流检查。制程:专指产品的制造过程。1. 当机立断处理制程异常2. 实事求是反馈不符合事项IPQC应站在独立公正的立场上,客观的通报不符合事项:独立:即在工作过程中不受外界因素的干扰,独立开展工作。公正:就是以制度为准绳,不偏不倚,实事求是。客观:就是眼见为实,论事必须有证据。3. 彻底追踪不良事项对发生的问题要穷追不舍,直到满意解决为止。IPQC作业要求一看二动三检:“一看”为勤看;“二动”为动手检,动嘴说;“三检”为检来料,检工艺作业,检产品。二. 首检及其注意点1. 什么叫做首检?首检是指在生产前针对首件(通常是3-5 pcs)进行的检验,其目的是防止系统性风险产生批量的不良(如工艺不良,设备或工装不良,来料不良,及作业不良)。2. 首检的实施要点生产前进行的针对首件的检验。特别针对依赖设备及工装等易产生系统性风险的工序,如流延等。可能产生批量不良的工序,如自动机等。3. 首检容易出现的问题只重视产品,不重视来料及工装,工艺,结构及性能测试问题。作首检合格却未完成首检程序,无首检报告,导致出现问题时无法追溯和...
2022 - 10 - 27
作为质量人,总会遇到各种各样的会议,品质例会是每个质量人常常参与甚至要主持的,怎样把这个月复一月日复一日的质量例会开得有效率,还要尽量做到日新月异,下面几个建议希望能给你带来帮助,欢迎分享你好的建议,如有不当之处欢迎批评指正。一、明确定位:品质部门是发现和解决品质问题的枢纽部门,品质月会是检视事业部质量工作有效性,检讨各部门质量问题发现与问题解决效果的会议,品质部门要代表事业部扮演好质量问题的呈现者和解决措施的跟踪评价者的角色。二、发现问题的途径:1、通过重要指标--未达成指标——主要反映显性问题--达成指标——要通过指标找到隐性问题,要多维度比较分析,例如整体(部门)指标化整为零作内部比较分析,--每个指标都要用直方图来分析,要全面呈现,包括达成的指标--关注指标本身的合理性——例如批次合格率达成率高,但抽样不良率的情况怎么样?--各部门围绕品质来设计指标,形成品质管理指标体系。--月会上检讨指标要由外而内,按客户-事业部整体-部门和车间的顺序检讨问题,先检讨外部指标再检讨内部指标,要像切洋葱一样剖析到问题的最里层。--对内、外部具体的不良现象要重视,要基于数据分析、基于事情本身准确定义问题,要有图有真相,问题的主要部门、关联部门都要界定清楚。2、通过关键(重点)事件3、通过检验、试验和稽查以上都要基于事实,用数据说话三、解决问题的方法:1、对于已经发现的质量问题,品质部要按问题...
2022 - 10 - 25
不断重复PDCA,直到问题得到解决!PDCA是我们精益管理里面比较经典解决问题和改善问题的方法!那什么是PDCA,PDCA的特点有哪些呢?今天通过这篇文章,我来给大家分享一下。什么是PDCA?PDCA:最早由休哈特(Shewart,另译做舍瓦特)提出来,后由戴明(Deming)予以发展的一套解决质量问题并持续改善的思维方法,又称为“戴明环。这一工作方法是质量管理的基本方法,也是企业管理各项工作的一般规律。一、什么是PDCAP(Plan)——计划,包括方针和目标的确定以及活动计划的制定;D(DO)——执行,执行就是具体运作,实现计划中的内容;包括方针和目标的确定以及活动计划的制定;C( Check)——检查,就是要总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错了,明确效果,找出问题;A(Action)——行动(或处理),对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定,并予以标准化,便于以后工作时遵循;对于失败的教训也要总结,以免重现。对于没有解决的问题,应提给下一个PDCA循环中去解决。二、PDCA的四个阶段一个PDCA循环一般都要经历以下4个阶段P(Plan)——计划P阶段的主要任务是明确问题,找出重点,设定目标,分析原因,制定计划D(DO)——执行即按照预定的计划,在实施的基础上,努力实现预期目标的过程。按照既定的计划进行实施。执行过程中没有特殊情况不得改变计划,遇有极特殊情况可考虑审慎...
2022 - 10 - 25
1、工艺需要多方评审、确定了的工艺不要轻易更改(1)要找到问题的根本原因,找到变化点。(2)不要轻易更改工艺,轻易更改工艺容易掩盖了问题的真正原因。2、过程控制要有量化和追溯的意识(1)机械零件没有那个因素不影响最后的结果,不要忽略任何细节。(2)任何细节尽可能用数据去量化控制并记录。(3)过程细节不进行控制和追溯容易导致查不到真因。3、解决问题一定要有耐心(1)不要过多希望一口气吃个胖子,花时间找到真因然后解决,可以事半功倍。(2)发现异常情况不要因为与解决的问题好象没关系而置之不理,任何蛛丝马迹都需要深入研究,可以开头脑风暴会议,毕竟一个人的认知是有限的。(3)找不出原因和规律的时候不要不行动,可以多收集数据,找到异常点。(4)把以前试验和总结的一些经验和规律再温习一下,找一下灵感。(5)一旦发现一些经验和规律后,再深入下去把它上升为理论,任何问题最终都需要理论支撑。4、要建立预防的思维(1)质量管理的最高境界是预防,而不是出了问题后如何挽救。质量管最基本是找问题,如果没有问题,就要控制风险。(2)任何质量问题出现前一定是有征兆的,就看你有没有方法、手段和经验去监控和识别。(例如SPC)(3)同一质量问题重复出现第二次时应该引起高度重视,说明第一次没有找到根本原因,或者措施没有落到实处。5、质量的控制一定要有管理的思维(1)不要希望直接靠工艺员来实现产品质量的稳定。(2)产品质...
2022 - 10 - 25
自从2007年大学毕业后,开始从事QC检验工作,至今已经有11个年头了,从普通的理化员到体系管理,到主管,一直到现在的经理,感触最深的就是“痛”,不受重视的痛,拿到工资与实际付出不成比例之痛,被质疑的痛,但回顾十年的职业历程,感觉每一步都是一步一个脚印的过来的,也觉得很充实,也有很多的收获。01 明明是技术人员,收入与普通操作工相当就拿液相分析员来说,需要大学本科以上学历,一定的英语基础,因为仪器的操作系统都是英文的,但是这样条件要求的分析员,每个月拿到的工资跟仓库的仓管员,车间的操作工相当,分析员这么多年的教育背景,价值从何体现,这样,一大拨心怀美好憧憬的年轻人在工作一年甚至几个月后,面对眼前的真实状况,理想破灭,纷纷转行。那些不愿意放弃自己所学专业的,留下来继续工作的,也感叹选错专业,入错行。02 明明是关键部门,却不受重视无论是客户审计还是官方审计,QC都是检查的重点,无论是哪个车间的品种,QC都是受检查的区域,所以这块的压力是非常大,每次检查,都要花时间准备,但由于各种原因,QC的付出好像是不大容易被高层管理者看到,又似乎在他们的眼里,这些付出是理所当然的。尤其是在一些小公司中,生产才是来钱的部门,是老大,一切以生产为中心,而QC是花钱的部门,这些定位就导致了QC处处低人一等,即使是生产的问题,当生产部门接到不合格通知的时候,那是100个不相信,总是质疑...
2022 - 10 - 24
大家都只知道三不原则,即不接受,不制造,不流出不良。都是这样照本宣科,可是真正的含意以及如何应用却鲜为人知。甚至有很多人把它当成一个理念,说是质量管理的基本要求。其实也只是说对了部分,其实它有着现实和实战的作用。只是很多人没有理解,那么现在我就试着和大家一起来解读一下。1. 不接受不良:其实是侦测的意思。怎么侦测即运用人工或光学电子技术提前检测出不良,如使用go-nogo自动检具将尺寸不符的零件提前检出并挑出放至不良品区。2.不制造不良:其实就是预防的意思。怎么预防就是提前规划好防错的生产方式和工艺流程,让制造过程一次性做好。如CNC的夹具先用自动侦测设备确认吸气是否到位,保证其正常后再加工。防止因吸气不良导致加工偏位或工艺瑕疵发生,这就建立在预防基础上的第一次就做好。3.不流出不良:其实就是检验的意思。怎么检验啦就是将产品使用人工或机器100%确认其是否符合客户规格。如针对印刷字体是否偏移使用CCD100%扫描确认,这就是事后的100%检查。其实三不才是真正的建立在侦测,预防,检验为基础的制造质量。其核心还是第一次就把事情做好的精益品质思想,关键在于走预防为主的路线和思路。文章来自网络,版权归作者所有,如有侵权请联系删除!
2022 - 10 - 24
问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况?根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的?问题是如何发现的?发生的问题与标准有什么不同?规格是什么?如何会产生不同的?(检验规范、图纸、CATIA 文件、或不良极限样品)产生问题的项目如何测量的?测量系统是什么?测量系统出了什么问题?重复性?精度?目前的情况会影响多少产品或汽车?(VIN 编号,影响到的工厂顺序号或日期/时间和班次)目前在戴姆勒克莱斯勒的工厂中发生率是多少?在供应商工厂内?良品数?不良品数?临时措施这一步应该识别包容问题的那些行动,保证不再产生进一步的不合格品并保护客户,直到永久措施有效,例:保持所有可疑库存或100%挑选不合格品。临时措施应该记录在标准临时措施指导书中。作业指导书必须包含临时措施实行的日期直到相应的批准协议签字生效。临时措施必须一直采取直到纠正措施确认有效并实行。问题的有效性说明通过临时措施发现的不合格零件数量;说明检查的整个批次的数量,如:5/100,检查100个当中发现5个根本原因应包括所有的措施,或参考一个行动计划,这个行动计划列出了针对问题所需要进行的分析试验,必要的话,应复制再现问题。确定一个问题根源可以有很多不同的方法-一个简单而有效的方法就是去问5次:为什么,为什么......接下来这个部分必须包含对问题根源的陈述,以及当原因经过验证确认后,在目标日期的方框中注明“关闭“验证非常重要。证明...
2022 - 10 - 21
—1— 数据收集1)头脑风暴在短时间内获得大量创意,适用于团队环境,需要引导者引导(过程中可以天马行空,不要打断)包括:头脑风暴、头脑写作头脑写作:在开始小组创意讨论之前,个人可单独思考问题2)焦点小组召集相关方和主题专家讨论议题,比一对一访谈更有利于互动交流3)访谈与相关方直接交谈了解高层级需求、假设条件、制约因素、审批标准和其他信息4)核对单基于自身经验或行业标准制定标准化的核对单,帮项目经理一项一项核对以防遗漏信息(结构化方式管理)质量核对单应该涵盖在范围基准中定义的验收标准5)问卷调查设计一系列书面问题,向众多受访者快速收集信息适用:受众多样化、需快速收集、受访者地理位置分散6)标杆对照将实际或计划的产品、过程和实践,与其他可比组织的实践进行比较,得到最佳实践,形成改进意见,并为绩效考核做依据标杆对照也允许不同领域或行业项目做类比7)核查表称为计数表,用于合理排列各种事项,以便有效收集关于潜在质量问题的有用数据8)统计抽样从目标总体中选取部分样本用于检查9)市场调研包括考察行业情况和具体卖方的能力—2— 数据分析10)备选方案分析分析和评估已识别的可选方案,确定要执行的纠正措施或纠正措施和预防措施的组合(如:出现偏差时)11)成本效益分析分析和估算备选方案优势和劣势的财务分析工具,以确定最节约成本的纠正措施(如:出现偏差时)12)挣值分析对范围、进度、成...
2022 - 10 - 18
1、工艺需要多方评审、确定了的工艺不要轻易更改(1)要找到问题的根本原因,找到变化点。(2)不要轻易更改工艺,轻易更改工艺容易掩盖了问题的真正原因。2、过程控制要有量化和追溯的意识(1)机械零件没有那个因素不影响最后的结果,不要忽略任何细节。(2)任何细节尽可能用数据去量化控制并记录。(3)过程细节不进行控制和追溯容易导致查不到真因。3、解决问题一定要有耐心(1)不要过多希望一口气吃个胖子,花时间找到真因然后解决,可以事半功倍。(2)发现异常情况不要因为与解决的问题好象没关系而置之不理,任何蛛丝马迹都需要深入研究,可以开头脑风暴会议,毕竟一个人的认知是有限的。(3)找不出原因和规律的时候不要不行动,可以多收集数据,找到异常点。(4)把以前试验和总结的一些经验和规律再温习一下,找一下灵感。(5)一旦发现一些经验和规律后,再深入下去把它上升为理论,任何问题最终都需要理论支撑。4、要建立预防的思维(1)质量管理的最高境界是预防,而不是出了问题后如何挽救。质量管最基本是找问题,如果没有问题,就要控制风险。(2)任何质量问题出现前一定是有征兆的,就看你有没有方法、手段和经验去监控和识别。(例如SPC)(3)同一质量问题重复出现第二次时应该引起高度重视,说明第一次没有找到根本原因,或者措施没有落到实处。5、质量的控制一定要有管理的思维(1)不要希望直接靠工艺员来实现产品质量的稳定。(2)产品质...
2022 - 10 - 17
一. 在组织层面上质量主要是以满足外部顾客的要求为中心。一个组织必须定期了解顾客的意见。下列这些问题有助于从组织层面上来定义质量:1.哪些产品和服务满足您的期望?2.哪些产品和服务未能满足您的期望?3.有哪些您需要的产品和服务却未收到?4.您是否收到了您不需要的产品或服务?顾客驱动的绩效标准应该成为公司制定目标、解决问题、评价绩效、奖励、非货币奖励和资源分配的基础。二. 在过程层面,组织的单位按照职能或部门进行划分,如营销、设计、产品开发、生产、财务、采购、单据,等等。由于大多数过程都是跨职能的,因此就有可能存在着这样的危险,即某个部门的经理去努力优化他们控制之下的活动,从而有可能损害组织整体层面的活动。在这个层面上,经理们必须思考以下问题:1.哪些产品和服务对于(外部)顾客来说最为重要?2.哪些过程产出这些产品和服务?3.该过程的关键输入是什么?4.哪些过程对于组织的顾客驱动的绩效标准影响最大?5.谁是我的内部顾客?他们需要什么?三. 在执行层面(有时也称为岗位层面或者任务层面),产出标准必须以质量和顾客要求为基础,这些要求来自组织层面和过程层面。这些标准包括对精确度、完整性、创新、合时以及成本的要求。对于各个岗位的每一输出,都必须要弄清楚:1.顾客(包括外部顾客和内部顾客)的要求是什么?2.如何衡量他们的要求?3.每一指标的具体标准是什么?从这个角度来看组织,明确了所有员工在追...
2022 - 10 - 14
谁都知道,质量就是市场,是一个企业生存发展的保障,没有它,一切都只是空中楼阁。质量是企业产品的生命,企业的产品没有优质的质量就没有发展可言。日本经营之神松下幸之助有句名言:“对产品来说,不是100分就是0分。”任何产品,只要存在一丝一毫的质量问题,都意味着失败。可谓是“千里之堤,溃于蚁穴”。东芝笔记本的小问题导致其在美国赔偿10亿美元,而在中国,则从销售冠军退居次席;福特公司因凡士通轮胎问题尝到了巨额亏损的滋味;而可口可乐一度在比利时和法国遭禁销。在美国,据统计如果只有99%的质量合格,那就意味着每小时丢失两万封信,每天有两架飞机发生事故,每年医院开错超过20万单的药方。关于产品质量和成本的问题,企业界有一个著名的1:10:100成本法则。质量管理“1-10-100法则”:如果一个人生产出了一个不合格品,然后马上纠正过来,那么纠正工作所花的时间跟制造工作所花的时间是相同的;如果此不良品流出到他的内部顾客手里,如果他再想纠正的话,这个纠正工作将是生产这个产品10倍以上的劳动力;更不幸的是,假若这个产品已经流出到外部顾客的手里,然后为了纠正这个错误和随后的恶劣影响,他必须付出100倍的劳动。克劳士比大师的零缺陷管理中强调质量是预防出来的,而不是事后检验,预防产生质量,检验不能产生质量。检验是在过程结束后把不符合要求的挑选出来,而不是促进改进。(一)1  预防活动费用:3定5行...
2022 - 10 - 13
关注点及分析工具所谓高效的供应链管理,以个人的理解---就是对顾客与供方商业流程的三大要素:物流、资金流、信息流的集成管理。供应链的三大要素密不可分,而物流是最基本的活动。在物流管理中,生产线的配送物流,是供方配送物流、配送中心配送和制造物流的交集,有承上启下的作用,本文关注点,就是从供方或配送中心送达车间的生产线配送物流作业的研究。针对于生产线配送物流分析,根据需求决定业务模式,业务模式决定作业方式的原则,采用先调研生产线配送物流的需求,结合订货模式,确认生产线所需零部件具体的补货模式,再根据补货模式确认对应的搬运方式。生产线配送物流作业的需求首先,要来分析一下生产线配送物流作业的需求。生产线配送物流作业是为生产服务的,必须服从生产作业对配送物流作业的整体要求:1、在生产现场,加工或装配不能间断,必须是连续作业,所以要有一定存量的线边库存;2、因为生产作业是增值过程,所以有限的场地,在布置时应最大限度向生产作业倾斜:线边库存尽量占用最小的空间,更多的空间要分配给生产作业;3、同时,零部件配送的目的地,要尽量靠近作业人员,减少作业人员走动、转身、弯腰所花费的不增值作业时间;4、而且配送物流作业(配送、装卸、摆放、拆包、交接等)是不增值过程,因此作业应尽量简化或省略。把上述生产线的对配送物流作业的需求整理一下,我们会发现:如果采用单元化设计和线边规划,能很好的解决第3项和第4项中的需...
2022 - 10 - 13
1、CPK和PPk描述一下,说下他们区别 ,另CPK,PPK的要求? CPK和PPK都是形容过程能力,一般来说,项目开发初期主要看PPK,因为其取样是连续的,一般要求PPK》1.67,批量生产阶段一般看的是CPK,因为其取样是均匀分布的,一般要求CPK》1.332、供应商来料出现问题,如何处理 供应商来料出现问题,如何处理 这个要分情况处理,一般都是退货、挑选、让步接收,看生产紧急程度和不良风险决定3、对供应商评鉴如何做,接着问评鉴到品质体系方面时候如何展开 一般是分供应商初评审和年度审核,体系方面的评价一般按产品审核、过程审核、体系审核三方面进行4、QS9000和IS9001有什么区别,TS16949与QS9000又有什么区别,现在用的QS9000是第几版的? 这个小编觉得完全是忽悠5、用英语交流一段,介绍自己在学校所学,以及其他。 这个大家自由发挥吧6、产品量产前,QE做了什么,量产后,又做哪些工作,如何切入。PPAP前,主要是样件试制过程中的不良整改跟踪,量产后,主要是质量维护,在PPAP批准之前需要介入,一般PPAP到SOP有1个月以上的时间,可以熟悉新产品及相关问题7、FMEA有什么作用?FEMA怎么做,关注什么?FMEA分DFMEA和PFMEA,一般在样件试制PPAP的时候就应该有了,主要关注的是风险指数RPN,有TOP...
2022 - 10 - 12
01、质量管理体系风险1,多系统共存带来的质量风险质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。每个制造企业都会依据各自的产品类别和客户群体建立满足国际标准、国外标准、国标、国军标等标准的相应质量管理体系。      企业为了应对多元化产品类别,需要根据不同情况和用户质量要求,搭建适宜的质量管理体系,如军用产品需要满足GJB9001B质量管理体系要求,而国外客户产品需要满足AS9100C质量体系要求,这些不同质量体系整合在一起,同时各自的质量控制要求又有着细微的差别,这些质量要求同时作用于产品制造过程,带来了执行中的质量风险。     2,体系建设水平带来的质量风险一个有效运行的质量管理体系明确了从产品设计、原材料采购、加工制造、产品检验到售后服务等各方面工作的质量要求,它们作为质量管理体系中的子系统,工作内容高度关联又自成体系。在管理领域,体系和系统并无严格的区别,既可称为体系,也可称为系统。     每个环节又需要完备的质量保障条件建设,而子系统的建设水平受各种现实条件制约,是标准要求与管理实际相结合的产物,这又会造成产品质量保障风险。02、信息传递质量风险装备质量信息反映装备质量要求、状态、变化和相关要素及相互关系的信息,包括数据、资料、文件等。    ...
2022 - 10 - 12
简单的来说,CPK是过程能力指数,PPK是性能指数。需要知道Cpk和Ppk的本质区别,首先看其英文意义。Process Capability Index 以及 Process Performance Index从英文意义上面可以窥见一二:1)Cpk侧重于过程本身,给出的是过程固有的能够满足标准与规范的能力2)Ppk侧重于过程所引发的结果,给出的是根据采集到的数据对当前过程性能的估计可以看到,前者看重过程本身后者看重结果Cpk是指过程的短期能力(Cpk是指平均值与产品标准规格发生偏移的大小,常用客户满意的上限偏差减去平均值和平均值减去下限偏差值中数值较小的一个。再除以3σ)而Ppk是相对长期的过程表现,虽然计算公式相同,但是由于样本容量不同(CPK的样本容量是30~50,PPK的样本容量是大于或等于100),其使用的是标准差S。Cpk给出的是过程的潜在固有能力,过程固有的能够满足标准与规范能力。Ppk反应的是样本所有差异的大小,是对当前过程性能的估计,适用于带有验收性质的场合。根据国标GB/T4091-2001常规控制图中明确规定:Cpk必须在稳态下进行,不可忽视。在质量控制中,特别是当过程刚开始时,几乎不能恰好处于稳态,若照此计算,Cp和Cpk值将导致严重错误的结论。而不论分布在公差范围内任何位置,对于规范上限都可以计算出上侧以及下侧过程性能指数(取其中最小的一个就是Ppk)。因为...
2022 - 10 - 12
PPAP(Production Part Approval Process)中文全称为生产件批准程序,是IATF 16949的五大工具之一。它是用来确定供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求,以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力,按照报价时的生产节拍,持续生产满足顾客要求的产品。但是大多数的PPAP都有形式主义的嫌疑,究其原因就是因为我们忽略了PPAP中最后一个P,也就是Process(过程)!很多企业认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动,是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动,是该阶段一项输出物(见下图)。这种理解容易导致:在实际的工作中,PPAP工作被作为组织中的某一部门或某一工程师的职能职责,PPAP交付物往往要在较短的时间内编制并提交;交付物出现很多问题,不符合顾客的要求;新产品量产过程没有得到充分有效地验证,量产后质量不稳定,批量产品合格品率很低;产能效率无法满足顾客的需要,交期无法保证;过程极不稳定,内部问题层出不穷,忙于救火;……这实际上失去了生产件批准过程-PPAP真正的意义和作用。PPAP不是简单的文件交付物的提交和批准,这是一个完整的过程,是一个确认供应商是否已经具备批量、稳定生产合格产品的过程。其实在英文原版中是该处的内容是“Production Part Approval”,简称是PPA,而不是PPAP。缺少...
2022 - 10 - 11
很多时候,企业发生了重大质量事故。老板及各级主管却不知道,现场处理也非常的迟缓。导致众多问题未及时处理,影响出货等等发生,引发客诉等等负面的后果。那么应该如何改变和应对啦,方法有很多种,这里介绍一个效果明显的做法叫红单大作战。1.战前准备-组织,流程,表单往往现场团队最大的问题是发现问题的能力差,或者说不会反应问题。从而耽搁了很多处理问题的最佳时机,那么我们就设计一个简单有效的机制出来,让发现问题成为轻松容易的事情。组织:在公司里设立红单大作战的专案组织,分别由现场各级主管,一级现场管理者负责,也包括公司专职改善专员。当然还有公司的负责人(最好放两位,可以互相支援)。参考答案:公司总经理,副总,品质,生产,工程经理,生产线领班,现场工程,专案品工,机器工程,现场品管,IQC(进料检验),PMC(生产物控)。流程:发生停线事故,现场管理者填写异常红单(分为人,机,物,法,检,环)发给各负责单位时抄送各相关单位。同步通知到公司负责人(红单发至其助理处,由助理负责通知),要求被通知单位第一时间抵达现场处理,停线红单必须在60分钟内结案。表单:此表单越简单越好,主要包括以下几个信息就好。参考答案:责任部门,希望完成日,问题描述,对策,完成日,责任人,验收结果 ,验收日,验收人,审核等。2.实战操练-案例,要点,串联案例:某日,我们公司的自动化线因机器故障忽然停机导致停线。马上启动了红单大作...
2022 - 09 - 30
QA人员本身就是一个组织的质量管理岗位,需要由综合素质相对高、业务能力相对强的人员来担当。人员管理体现在“ 选、育、留、用”和“ 人尽其才”,所有部门人员都会用到这些原则。1QA的人员选择不管是内部选拨或转岗,还是外部招骋,QA人员的选择基本是需要有一定工作经验的,QA想管好质量,需要有较强的专业知识,以技术和规范服人,还需要有较强的组织和沟通协调能力,因为你面对的是内部各部门人员和外部药监、供应商、患者、销售和医生等人群。列举几个方面的QA人员:一是 现场QA,你需要懂 GMP和相关法规规范,还需要懂 产品知识、处方工艺、生产工序、生产设备、质量控制点、取样、环境监控、清场确认、验证等,这样的QA最好由车间现场人员转岗过来担当,有一定的现场经验才能管好现场质量,否则你不懂会被生产人员很容易“骗”过去,你也树立不了质量权威,产品的风险你也把控不住;三是 处理投诉的QA,包括 咨询电话、市场投诉、不良反应、药品抽检、药物警戒等,既要懂药品知识,临床用药,还要有很好的沟通技巧,学会妥善处理外部投诉,还要懂质量缺陷或不良品的原因查找,学会查找临床用药文献和沟通咨询医生,做到“不卑不亢”。2QA人员的培养人都是需要培养的,特别是一些 经验不足的QA。首先,对部门新进大学生要设立 导师制,让有经验的主管...
2022 - 09 - 30
质量总监,就像每天在高空中踩高跷,小心的面对随时的风吹和变化,生怕掉了下去。我在上个企业时,质量部的所有同事都已离职,我坚持了六个月,然后辞职。目前的公司,两年内我是第四任质量经理。所以什么都不想,先谋生后立业。因为只在制造企业工作过----汽车零部件行业,总结的事情或许对别的行业不适用,干质量经理有四年了,三个企业,现在还没有被炒过。说这些只是想让大家了解我的想法的出发点,没有别的意思。下面的困惑是我在工作中实际碰到的,也是我自己的做法。欢迎大家的想法和建议,我总结的目的也是和大家交流。◆ ◆ ◆ ◆01 . 原则问题:交货重要还是产品质量重要?这个问题好傻,但我还真没有标准答案。面对不同的人,不同的环境和情况,我的回答会不同,决定也会不一样。举例来讲,在一个企业面试时,此问题被问了两次。面对质量部总监,我回答是质量重要,面对我的顶头上司工厂厂长时,我的回答是质量是服务部门。我自己也是很不开心,不是因为每一次不符合规范产品出货后的风险,而是每次看到质量人员无奈和不解的眼神,我只能告诉我,这是现在能下的最好的决定,希望大家有一天能理解。◆ ◆ ◆ ◆02 . 组织结构:质量部真的能解决质量问题吗?我在三个外企,质量部经理的上司实际都是运营经理,其负责工艺、生产、质量和设备。工作中一些常规的质量问题,如人...
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