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Service 六西格玛

十年QC工作感悟,决不能干QC

日期: 2022-10-25
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自从2007年大学毕业后,开始从事QC检验工作,至今已经有11个年头了,从普通的理化员到体系管理,到主管,一直到现在的经理,感触最深的就是“痛”,不受重视的痛,拿到工资与实际付出不成比例之痛,被质疑的痛,但回顾十年的职业历程,感觉每一步都是一步一个脚印的过来的,也觉得很充实,也有很多的收获。


01 

明明是技术人员,

收入与普通操作工相当


就拿液相分析员来说,需要大学本科以上学历,一定的英语基础,因为仪器的操作系统都是英文的,但是这样条件要求的分析员,每个月拿到的工资跟仓库的仓管员,车间的操作工相当,分析员这么多年的教育背景,价值从何体现,这样,一大拨心怀美好憧憬的年轻人在工作一年甚至几个月后,面对眼前的真实状况,理想破灭,纷纷转行。那些不愿意放弃自己所学专业的,留下来继续工作的,也感叹选错专业,入错行。


02 

明明是关键部门,

却不受重视


无论是客户审计还是官方审计,QC都是检查的重点,无论是哪个车间的品种,QC都是受检查的区域,所以这块的压力是非常大,每次检查,都要花时间准备,但由于各种原因,QC的付出好像是不大容易被高层管理者看到,又似乎在他们的眼里,这些付出是理所当然的。尤其是在一些小公司中,生产才是来钱的部门,是老大,一切以生产为中心,而QC是花钱的部门,这些定位就导致了QC处处低人一等,即使是生产的问题,当生产部门接到不合格通知的时候,那是100个不相信,总是质疑检验的这个那个问题,哪怕是完全不懂检验的,也要跑来看着你再做一遍,那是满满的质疑。


03 

明明是刚送来的样,

却被不停的催要结果


检测样品往往是前脚刚送到QC,后脚就追要结果,甚至有些样品都还没有送到,这边已经在讨要结果,他们从来不听你解释,做一份样品要多长时间,他们就觉得,如果不紧紧的催着你,你就会慢点。样一旦送到QC,就应该马上有结果,也不管是什么时候送来的,临近下班送来的,也算一天。


然而,这个世界上的任何事情导致的结果都不是绝对的,凡事都有其两面性。正是因为不受重视,使我们养成了更好的处事方法,也正是不停的催要结果,使得我们的工作效率奇高,工作异常的充实。当然还有以下的积极方面。


04 

真正能够学到技术的岗位


QC的工作,不像车间的操作工一样,只要记住投多少料或者监控这反应温度等这些简单的操作就可以的,他是系统的工程,涉及到方法的开发(很多公司的研发分析与QC没有严格分离开),方法验证及日常方法改进等工作。在国外,从事这些工作的,都是技术人员,都是科学家,这与国内真是天壤之别。


05 

需要吃苦耐劳,踏实肯干的人


从事QC工作的人,必须是要耐得住寂寞,吃得了苦的,不在乎眼前得失。性格浮夸,张扬,耐不住寂寞的人不适合从事QC工作。所以新毕业的学生,发现此岗位不适合自己的,果断的转行,也未必不是一条良策。


总之,天底下没有免费的午餐,一分耕耘一分收获,做任何工作都一样,都要稳下心来,不要在意眼前的得失,认认真真踏踏实实的去完成。俗话说得好,要想浮起来,那就要先沉下去。


谨以此文献给所有制药企业的老板及刚毕业的即将投入QC工作的大学生们,希望企业老板能提高QC人员的待遇,希望新进的大学生做好工作前的心理准备。


今日与同事争吵,挺激烈的。根本原因是工作分配不合理,彼此对彼此的工作内容不熟悉,加之可能压力大,大家都到了一个临界点。


同事认为,你们QC就是测个样品就是了,啥也不干,这也是绝大多数人对QC的理解,QC就是个测样的,照SOP一步一步操作就行了,说白了就是机械操作工。可是,从事药企QC十年,QC真的就是个照着SOP做检测的机械操作工吗?我认为不是。


第一:文件工作,大家都知道,在药企里,QC涉及到很多STP,SOP与SMP,这些文件,在绝大多数的企业,都是QC自己起草。那你会说,都是照着药典来的,可是现在大家一直在强调的傻瓜SOP,真的是可以照搬药典就可以写出来吗?傻瓜SOP,很多大企业都还没有实现,这需要一代又一代的QC人一点一滴的总结才能写出来的。


第二:技术转移,多数研究工作者,内心是不怎么认同QC的,认为其工作没有技术含量,还喜欢抠细节。这一点不可否认,QC都喜欢扣细节,研发转过来的东西,很多都是很粗糙的,甚至有些东西不具有可操作性,更不要说将其转化为傻瓜SOP了。


曾经遇到技术转移资料写“加XX使产品呈酸性,滴加XX……”,QC测了上百个样,才将这个“呈酸性”的范围摸索出来。也遇到过技术转移资料里未将注意事项进行说明,导致方法转移时精密度不符合规定的。


这些锅,最终都是QC背了,谁让药企里QC最没地位呢。可是质量不是源于设计吗?研发自己有研究清楚吗?你说这些细节研发不关注,研发做的都是高大上的工作,产品正常的时候你们说是你们研发做的好,毕竟质量源于设计嘛,那产品质量出问题的时候,你们怎么不说质量源于设计呢,技术转移失败的时候,你们怎么不说质量源于设计呢?


第三:验证,QC要参与的验证非常多,还不算QC自己的分析方法确认与验证,仪器设备的确认与验证,绝大多数企业,QC部门的分析方法确认与验证,仪器设备的确认与验证,QC都是自己写方案,自己做验证,再自己形成报告,就是验证一条龙服务,其他部门就负责签字,一些好一点的还会审核,一些差一点的甚至不看一眼,总之都是泪。


第四:仪器工程师,作为QC,你要用到各种各样的仪器,从简单的滴定管到常用的HPLC,你不仅要会用,你还要回修,各种验证,期间核查也都是你自己搞定,不会自己修仪器的QC不是好QC,可是,药企给QC仪器设备工程师的工资了吗?没有,会修仪器,是你的工作职责,不算你的价值的。


第五:偏差,实验室出了偏差,有实验室QA还好,很多企业暂时还没有实验室QA,可是来个连最基本的移液管都不知道怎么用,色谱有气相,液相,薄层,离子这些都不清楚,你让他怎么调查偏差。哦,那你肯定要说,偏差发生部门自己主导调查,你们不是说我们QC就是个测样的吗,我们哪懂什么偏差调查,这时候你们咋不说QC就是个测样的,啥也不管,就测个样。


第六:法规,就没见过不说质量控制的GMP,作为一个QC,你还要懂法规。做技术转移时,技术转移的法规你得懂,做确认与验证时,验证的法规你也得懂。从药典,GMP,ICH Q系列,还有一些指导原则,警告信,缺陷项你都得研究,谁让你做得最多呢,你不背锅谁背锅。


这些工作还只是不被认可的一小部分工作,不被领导、老板、研发、QA认可,总之就是这些工作除了你QC自己,不被全公司认可。


吐槽了这么多,根本原因——实践才是检验真理的唯一标准。警示那些要进入药企做QC的,决不能入这个坑,入了的也是能跳就跳。


别总说别人的工作简单,也别总说自己的工作不容易,大家都不是石头里蹦出来的,没有谁的工作简单,也没有谁就容易,只不过是你没处在他的位置罢了,不清楚别人到底做了多少工作罢了。


有问题多沟通,咱们在合规的前提下,互相尊重,求同存异,共同发展。


在合规的前提下,互相尊重,求同存异,共同发展。


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