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QA应具备的基本知识和能力

日期: 2022-09-30
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QA人员本身就是一个组织的质量管理岗位,需要由综合素质相对高、业务能力相对强的人员来担当。人员管理体现在“ 选、育、留、用”和“ 人尽其才”,所有部门人员都会用到这些原则。



1

QA的人员选择


不管是内部选拨或转岗,还是外部招骋,QA人员的选择基本是需要有一定工作经验的,QA想管好质量,需要有较强的专业知识,以技术和规范服人,还需要有较强的组织和沟通协调能力,因为你面对的是内部各部门人员和外部药监、供应商、患者、销售和医生等人群。



列举几个方面的QA人员:

一是 现场QA,你需要懂 GMP和相关法规规范,还需要懂 产品知识、处方工艺、生产工序、生产设备、质量控制点、取样、环境监控、清场确认、验证等,这样的QA最好由车间现场人员转岗过来担当,有一定的现场经验才能管好现场质量,否则你不懂会被生产人员很容易“骗”过去,你也树立不了质量权威,产品的风险你也把控不住;

三是 处理投诉的QA,包括 咨询电话、市场投诉、不良反应、药品抽检、药物警戒等,既要懂药品知识,临床用药,还要有很好的沟通技巧,学会妥善处理外部投诉,还要懂质量缺陷或不良品的原因查找,学会查找临床用药文献和沟通咨询医生,做到“不卑不亢”。


2

QA人员的培养


人都是需要培养的,特别是一些 经验不足的QA。首先,对部门新进大学生要设立 导师制,让有经验的主管以上人员亲自指导专业或个人生活上的解惑;还有对刚过来的新员工有 师徒制,帮助成长;也有设 主管助理制,通过一些项目锻练一些有培养潜质的骨干人员。


“倾听30分”也是很好的沟通交流方式,可以定期关心员工、了解工作状态和心理想法,及时 开导解惑,人员的过程管理非常重要。其次,针对某些QA人员可以由有经验的主管、经理、总监自己来带,如在生化药、生物制品专业上的指导,促其监督更有力度,培养成长了这些QA。


又如现在开展仿制药一致性评价、新药技术转移,需要有 懂研发的QA对 技术部门、 质量研究室进行 质量监督,因为是新的监管领域,可以由懂研发的主管甚至总监自己来指导,让研发QA熟悉国家一致性评价和新药研发的一些法律法规,更好地抽查研发的规范性,以便顺利通过国家的注册核查,不至于让花几百上千万元的项目打水漂。


最后,QA部门也可每月开展 专题培训,提高质量人员的 法规指南和 质量专业知识的水平,定期外派人员参加部分外训,回来和部门人员进行课件分享或制作PPT给大家再培训,共同提高大家的专业水平;也定期分享一些有价值的微信专业知识,包括 法规、GMP、国家检查缺陷、质量专题等。


总之,培养人员是“ 磨刀不误砍材功”的必修课,人员在质量部门能学到知识、本领,也会促使他认可肯定自己的工作价值,愿意留在质量部门发挥自己的聪明才智,让上上下下的质量人都是有“温情”的人!


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QA人员的激励


人在企业内都是需要 激励和 处罚的。企业层面可以多组织活动,如各种座谈会、体育活动、烧烤、摄影等各种协会活动,可增强员工对企业的 认可感,增强 凝聚力,人文关怀多了,员工对企业的贡献虽是无形却是多了很多。对于具体到个体,激励就是提供对方所需要的,所以激励也变得因人而异。


激励无非有两种方式,一是 物质上的,如 加薪和提高其它 福利待遇,二是 精神上的,这部分需要各部门主管要多做点肯定和沟通工作。


在质量部,对一些刚来的大学生,可以一一进行面谈交流,了解学生的实际状况,让他们在这个组织里会体会到有人在关心他们的成长和生活;另外,要参入到80、90、00后人员的 业余生活中,比如你要学会打“王者荣耀”,有代沟你就“死”了,你永远不知道他们在想些什么;对于老员工,也要施加压力让他们主动学习和对工作的思考,多带新人,有师傅奖或授课费用,对有职业倦怠人员要教导和绩效处罚。非正式交流让员工敞开心扉和你真诚交流,会获得员工更多认可感,会让组织 更高效、交流 更畅通,团队的战斗力会得到增强。


4

QA人员的使用


“ 人尽其才,物尽其用”,用人之道确实也是一门很高的艺术。有人讲,“是金子总是会发光的”,这个时代已经进入了信息化高速发展和大数据管理的时代,培养和用好人员需要更快的速度。人才搬错了地方可能就是“废才”,双方都在浪费彼此的时间,也会增加经企业的成本。


用好人,首先是 选对人。记得很清楚的一件事,我的领导针对之前计算机QA告诉我,“你们当初选人时就有问题,找 IT的QA,就应该找一个有 质量意识的人,他可以对计算机专业感兴趣,而不是选一位有IT知识而不懂质量的人,因为质量意识这人有可能一辈子也建立不起来。”


其次,把合适的人配置到合适的岗位。比如, 处理投诉岗位的QA,就需要有良好的 沟通态度和 沟通技巧,面对患者。又比如,选择 产品质量转授权放行人员,这人一定要 对生命有敬畏之心。放行产品的人员一定要把患者的利益放在第一位,时刻保持“胆顫心惊,如履薄冰”。


最后,人员的使用上主要还靠 自我激励和 自我驱动。可以引导员工去看些管理类、心理学等书籍,和员工多聊天解决他的困惑问题,可以适当做一些激励和管理类的培训。


总之,一个好的QA需要有上述的品质与能力;一个好的领导应该知道自己需要什么的QA.


自我激励和 自我驱动在一个人的职业生涯中就显得尤为重要,如果你能认为你是在为你自己工作,通过实践的工作不断提升和锻练自己的能力,你会 成长得更快。


作为QA,你不能把自己当警察与法官,把生产人员当你的对立面像小偷一样盯着:哪里有压迫哪里就有反抗!其实你与生产人员或者车间的目标是一样的,就是第一次就生产出合格的产品来,所以你与生产人员或者车间的关系是协同而不是对立,你给自己的定位是协助车间生产出合格产品,而不是仅仅检查车间做的对还是不对,到处训人体现你的权威。


5

如何做好QA?


要做好QA,需要从以下几个方面努力:

1、首先要能胜任QA工作。

作为QA你首先要能胜任你的本职工作,任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人,所以你得审视一下自己,“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识,特别是异常问题的处理。只有这样,你的每一句话都才能找到依据,你的每一个建议才能达到你要的结果。你的要求是合理的,你的建议是可行的,你就基本可以做到QA合格了。


2、要换位思考问题。

有些QA,只会拿一些文件的规定去要求车间,而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到:是文件规定的不合理还是工人偷懒,或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题,而不只是指责。


3、换个角度提出问题。

一些QA,遇见问题张口闭口就是文件这样规定,你执行就行,这样说话不仅不能解决问题,而且增加别人对你的厌恶,更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场,去赢得尊重或者经济利益,你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。


4、学好分步解决问题。

作为QA,对工人或者车间存在的问题,要结合要求与公司实际情况进行系统分析,对于一些实在无法一步解决到位的问题,要学会分解问题,分步到位,而不是强求一步到位或者放任不管。对大问题,我们要分步解决,这样别人可以接受,你可以达到目标,何乐而不为呢!

首先要知道做什么、怎么做其次要知道为什么做、如果不做会有什么风险最后要知道如何从工作中优化自己以及工作中的流程与操作,达到合理有效且能够最大的保障产品的质量毕竟产品的质量是我们最终的目标~也是企业赖以生存的关键。只有给企业带来的价值才能逐步提高领导们对质量管理部门的认识和关注。


6

QA主要工作职责


现场QA主要工作有3点:

1、主要由QA岗位完成的工作。

必要的现场检查,如某些中间产品现场测试、清场检查、取样送样、首标签复核等。这些工作对车间来说是希望你积极开展的,只要通过认真执行、积极沟通可以做好的。

2、对生产各环节的检查工作。

这个部分是较易有争议的工作。首先做到对生产实际的掌握。然后是对各项标准的掌握。出现违规情况应根据轻重采取适当的处理方法。可将 管 (标准清晰明确可执行,发生问题多为个性问题,可立即纠正)和 理 (相关管理标准不清晰或已不能适应生产实际,属系统性问题。可多同各相关岗位管理人员及领导反映,主要真实反应具体情况,并提出建议,车间是能够接受你的方式的,勿武断或轻易下结论,尤其说一些谁谁意识差不配合等无用言论)分别对待。

3、协同工作。

例如验证工作、工艺改进等技术性工作。这样的工作就是本着谦虚学习、用数据说话,积极沟通等方法即可。


如何提高QA的业务水平,这个问题回答起来其实没有什么实际意义,看看网络上的QA文章,大部分都是埋怨和不理解有的提高业务水平的方法,也无非叫你多看GMP,多看法律法规,多看公司文件等等诸如此类的口水话,其实这种方法人人都懂,可为什么人人都懂还有这么多QA会这么迷茫?


原因我分析有 三类:

1、没有QA的学习环境,现在企业的QA工作环境是如此的不和谐

2、QA自己本身并没有努力,勤奋是获得果实的第一步

3、QA的业务水平来之不易,就好像你练了几年终于练成了什么天下第一的武功一样,不舍得教别人,教会徒弟饿死师傅,人人之间都有一种不和谐的氛围。



做QA最重要的就是要有自己的一套思考问题的思路和强大的资料库,一定要有自己的价值观,不要轻易地就被别人说服,要认认真真的分析每一句话(文件、法规里的内容)


构建自己的QA工作团队,而且团队一定要用相同的质量管理观念,不能一个把关很严,一个在那狂放水,因为当QA在自己的车间遇到争斗时,你的同伴可以为你提供强大的质量管理后盾,有一个和谐的团队,信你相做起QA的工作来也会显得自信些。


身份价值:不要把自己当做是一名QA,当你在车间时,你要把自己当成操作工、班组长、车间主任,当你在质检巡查时,你要把自己当做QC,当你在仓库巡检时,你要把自己当成仓库管理员,当你在放行产品时,你既要把自己当做质量管理者,也要把自己当做销售员,当你在开会时,你要把自己当做是一名中层管理人员。


1、相关的法律法规,企业的有关文件烂熟于心。

2、善于思考,当员工做的不好要站在员工的角度分析问题。是员工自律性差,还是他的工作设施本身的设计问题。

3、帮助他们解决问题,QA与车间是为共同目标工作的两个不同角色。用自己的知识赢得尊重。

4、原则问题要固执。

5、自己的利益是要靠自己争取的。

6、要善于保护好自己。



要做一个称职的QA,至少应具备以下特质:

1、具有 较高的理论水平,语言 流畅,有 说服力;

2、 熟悉产品工艺, 掌握质量标准, 了解产品特性, 了解设备性能;(车间基层经验)

3、讲 原则,但绝不教条,松驰有度,若在可控范围内时,色厉内荏,放过一马且让人感恩;

4、善于与不同层次的人 沟通,根据你的谈话对象 调整说话内容;

5、不要 抱怨,不要与生产人员 比较;

6、用你的 业务水平和 管理能力树立威信,以理服人;

7、不到 万不得已,不要动用 否决权,慎用 叫停手段;

8、从 小事上抓典型,从最 易入手的地方(大家容易接受或理解)整改,逐步养成符合你愿望的好习惯,一旦习惯养成后,你就省事了;

9、最好懂些 检验,工作起来会很主动;

10、要有 参政意识,别把自己游离于车间之外,对车间的人和事了解越多,对工作越有利;

11、 理解车间行为,因为他们有产量和成本压力;

12、 质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的关系,如果你总觉得难,这个工作就一定会继续难下去;

13、QA的工作大多数是 软指标,你的责任心和自律非常重要;

14、出了质量事故时,背锅也并没冤枉你,毕竟你有 责任,只是 大小而已。

一个合格的QA在项目中会充当三种角色:

角色1—— 老师,具备 学习和 培训的能力。

角色2—— 医生,通过 度量数据对生产过程 进行诊断,帮助 分析原因,开处方。

角色3—— 警察,以 企业流程为依据,但要告诉大家流程 背后的原因;如果和生产部门针对某些特定问题意见相左,可以直接 汇报高层。

老师的角色——在GMP实施初期,QA是 质量体系主要构建人之一,同时,也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中,要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。

警察的角色——在生产过程中,QA有选择性地参加 质量控制点的巡查,定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。

医生的角色——在生产过程中,QA也应当 承担收集、统计、分析度量数据的工作,用于支持管理决策,出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。

QA处于一个对质量负责的岗位上,责任重大当然就不好做。但是“抱怨不如改变”,在你打算抱怨的时候冷静下来思考你是为什么抱怨,你在抱怨什么?

公司对你的不信任-----思考一下你是不是有足够的业务水平,相关的GMP法规的知识来说服你的领导重视质量,也就是说有理服人。

工人对你的不理解------想想是不是因为你游离了工人,想做好工作就不要有一副领导的架子,说实话,工人一个月就拿这点钱你动不动就要扣人家钱,或是你一副大爷的样子,试问谁会理你,换位思考一下是很有必要的。

感觉没有什么彩头------是啊,相比较与车间的一些福利,QA说应该是最穷的,但是你有没有看到过那些审计官啊,很牛的,自己立个目标像那些审计官学习,然后钱还不是大把大把的来啊。

怨天尤人-------好多的人都是刚毕业就接触到这个岗位的,这个时候能有个工作,能有个接受你的单位,解决你的温饱问题你还有什么可以抱怨的呢,要保持一个平常的心,在做好自己工作的前提下,多向你的师傅学习,无论是谁只要比你先进厂喊一声师傅是没有错误的,不要整天板着脸跟谁欠你钱似的!


7

QA在质量管理体系中的作用


1、QA的作用产品

生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部,在全过程的质量管理中,就是要贯彻“ 预防为主”的原则,把质量管理的重点,从事后检验转到 事前设计和制造过程中来,加强全过程中一切环节的质量管理,把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中,做到“ 防患于未然”,同时,逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。(预警机制)

因此,在产品生产过程中,要有足够的 训练有素并能胜任其工作的 生产操作人员和管理人员,利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备,使用合格的原辅料和包装材料,采用经过验证并得到批准的生产方法,加强工艺卫生和安全生产的严格管理,在文件化的质量管理系统的控制下,通过可靠的检验和监控手段,所生产的产品质量才是可信的。

在整个生产过程中,QA负责了对生产全过程的质量监控,保证了产品的 安全、有效、稳定,保证了产品全部符合质量要求,发挥了 重要的作用


2、QA在产品生产企业中的地位。

通过实施GMP来 加强质量管理,保证产品质量,是全企业各部门的工作重点,因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系,同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系,则是十分必要的。

我国GMP中规定,必须设立独立于其他部门的质量管理部门,并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系,开展质量管理方面的指挥和控制活动,包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此,质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面,所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程,均应送至质量部门批准,而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。


3、QA的价值如何体现

先来看一个故事。

从前,有一条山路,路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍,总能救出误入陷阱的人,人们感激他,偶尔还能得点感激的银子;第二个管路人仔细地把路查一遍,在有陷阱的地方都立了标志,所以,人们都记住了他;第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了,从此以后再也没有人知道陷阱的事了。最终,人们感激第一个人,记住了第二个人,忘记了第三个人。

一个合格QA的很多工作是预防性的,本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘,认为QA没有存在的价值。

所以,QA应该注意将隐性的工作成果显性化,以获得干系人的认可。显性的方式有两种:定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人介绍自己的“工作”;定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

企业的质量目标与QA的关系实际上,因为各企业的文化不同,QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工,要按照公司的质量理念来工作。克劳士比质量管理四项基本原则中也提到:质量即符合要求,而不是好!ISO质量管理体系的定义是:客户的要求就是质量的标准。对于产品来说,大家遵守同一个标准的约束,但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准,而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。


4、QA与质量文化

对QA来说,谈起质量文化,就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样,抓不到它,但还非常需要它。为什么呢?做为一位普通员工,QA改变不了公司的质量文化,但却深受质量文化的影响。

大家谈到质量文化时,大都围绕一点:领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。 一个企业,可以看作一个社会人,有它的思维方式和行为方式。就其根本,是由它的文化决定的,而企业的某个人物(特别是创业者)对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想,一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理,这样一来,老板的观念影响着经理,经理的思想影响着员工,所有员工的行为构成了企业的行为。

其实,企业文化的外围,还有更深远的地区、民族文化。如果改变不了大环境,你就改变小环境;如果小环境你都改变不了,就坐下来等待。等到有一天,惨痛的教训有了,高层意识到了,中层素质提高了……一切慢慢的都好了。


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