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TPM管理之设备验证

日期: 2020-08-26
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在TPM管理中,验证是FDA对20世纪50一60年代污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措,后来强制用于制药厂。TPM设备验证强调的是设备的可靠性和长期稳定性。设备验证一般由设计确认、安装确认、运行确认和性能确认组成。下面以单一的制药设备为例,介绍一下验证的构成内容。


一、TPM设备验证管理之设计确认


1、TPM设备验证管理之设计确认的概念


设备的设计确认即预确认,主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查,参照机器说明书,考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求以及对供应商的优选。


对设备的订购要从硬件、软件以及综合评价上进行考察。尽管选择设备供应商的主要因素是技术和经济两项指标,但全面分析每一供应商的各方面能力亦是十分重要的,尤其是制药设备是药品生产企业的专用设备,应根据所选设备的生产能力及技术指标。


2、TPM设备验证管理之设计确认的范围


设计确认的范围包括设计选型、性能参数设定、技术文件制定等,要求其技术上有一定先进性技术指标既要合理又要符合药典及制药工艺的要求,围绕着制药规范基本要素开展以下各项工作。


①检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否执行了制药规范要求,并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养等。


②检查设备性能参数是否符合国际标准、国家标准、行业标准,性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势,结构设计是否合理。


③技术文件制定。检查是否具有完整、符合国家标准、能指导生产制造的技术文件。这里的文件所指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等。


TPM管理之设备验证


二、TPM设备验证管理之安装确认


安装确认是个连续的过程,是通过检验并用文件的形式证明设备的存在而且是根据设备的安装规范完成安装的,包括所有动力设施的长久连接。每台设备需证明所有的文件都是适用的,包括供应商所提供的图纸、备品备件清单、仪表校准方法,自己所编写的标准操作程序等。


(一)TPM设备验证管理之设备安装确认的范围


设备安装确认的范围包括安装设备的外观检查;测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的。


(二)TPM设备验证管理之设备安装确认的方案


设备安装确认之前,先要拟订一个方案或计划,协调各部门门完成这一工作,方案中至少要包含以下内容。


1、安装确认的目的


以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求、合格标准。证实并描述该设备的安装位置正确,使用目的明确,成功地完成确认可以证明此设备是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。


2、安装确认的合格标准


①完成IQ必测的项目收集整理所有的数据;


②在设备正式用于生产前,确认中发现的修正和偏差必须加以解决并得到批准。


3、各有关部门的职责


设备安装确认需关部门合作才能完成,所以在方案中须明确各部门的责任。


①工程部、设备部或指定的有关部门的责任:准备方案和总结报告;执行IQ方案根据需要提供测试数据供有关部门审查;将数据收集到报告中并上报批准;准备工程文件;核对将来工艺所需的设备的关键参数提供测试数据供有关部门审查;协调各有关部门;核实所有的测试已完成;建立预防性维修制度;建立仪表校准程序和时间表。校准记录可以追溯到供应商提供的标准和国家标准,校准报告要能够查阅。


②设备使用部的责任:配合工程部门完成确认,检查验证项目是否已完成;核对报告所需的测试项目是否全部完成可上报批准;审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。


③验证小组的责任:审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。


④质量保证部的责任:审查并批准验证方案、数据和最后的报告。


(三)TPM设备验证管理之安装确认的实施


1、基础质量的验收


设备的基础对设备安装质量、设备精度、设备运行的稳定性以及加工产品的质等均有很大影响。因此,必须重视设备基础的设计和施工质量,尤其是大型和精密机床的基础质量要严格按国家《动力机器基础设计规范》的要求和随机技术文件要求进行设计、施工和验收,附近有振源的,应做防振基础。


2、安装调整设备


设备安装前,要进行清洗。应将防锈层、污物、水迹、铁屑、铁锈等清洗干净,并涂以润滑油脂。清洗机件的精加工面应使用棉纱、棉布和软质刮具。但清洗润滑、液压系统须用干净的棉布,不得使用棉纱,以防纱头落入堵塞油路。清洗完毕安装基础螺及地垫铁。配置好垫板后,即可吊装经拆洗装配好的机械设备。


吊装设备落位后,对其安装位置一中心线、标高、水平性应进行检测和调整。在拧紧基础螺钉并复查中心、标高、水平符合技术要求后,将垫板组点焊起来即可二次灌浆。对于直径较大的基础螺钉,常用游锤撞击法或加热法拧紧螺母。二次灌浆过程中不应碰动垫板和设备。


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“感谢冠卓咨询老师对项目组的全程辅导,通过做项目我们学会了如何用系统科学的方法分析研究问题;开阔了我们的视野并让我们的管理人员明白了团队协作的重要性。”


———北京某公司总经理 苏先生


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