国家药监局关于广州市天科化妆品有限公司停产整改的通告

(2019年第50号)

近期，国家药品监督管理局组织对广州市天科化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、质量管理方面

（一）产品天科染发膏（自然黑）（批号2019/06/19）和大唐古方·草本植物清水黑发霜（批号2019/06/04），企业未能提供上述2批次产品的批生产指令、批生产记录、检验记录。

（二）企业未按相应的质量标准对成品进行检验。

（三）检验原始记录信息不全。

（四）办公室一楼区域存放有企业声称已作废的外包材及成品，无明显货位标识。

（五）企业未能提供物料的入库、验收记录，无法保证产品的可追溯性。

二、厂房与设施方面

（一）称量间无称量设备，台秤放置于原料库。

（二）静置间玻璃窗破损，原料库未设挡鼠板。

（三）成品仓库的合格区、待验区、不合格区均放置有包材；原料库内部分原料直接放置于地面，无垫板。

三、设备管理方面

无水处理系统清洗消毒记录，企业《工艺用水检验标准制度》中规定每周检验细菌菌落总数，实际未执行。

四、物料与产品方面

（一）原料库内放置的天然脂肪酸、JFC渗透剂等原料均无供应商名称、批号等标识信息；灌装间存放的半成品天科染发膏（自然黑）有三种包装“溜溜黑西洋参三不沾黑发霜”“植物汉方新配方”“有机健康黑油”，均无货位卡，也未标识批号、生产日期等信息。

（二）天科染发膏（黑色）标识的储存条件为阴凉处，而原料库、成品库无温湿度调节、监控设施。

（三）原料库存放的间苯二酚未密封保存，未标识批号、数量、日期等信息。

（四）天科染发膏（自然黑）万恋·黑茶植物香氛的内包装标识的配方与外包装标识的不一致。

五、生产管理方面

（一）企业制定的《追溯管理制度》中规定，组套包装成品批号的定义为“公司拼音简称+组套包装年月日+批数”，单支成品批号的定义为“公司拼音简称+配料年月日+锅数”，企业实际标示的生产批号为包装日期，与其文件《追溯管理制度》的规定不符。

（二）原料丙二醇（批号04/04/2019）敞口放置于室外雨棚下，有较高的污染风险。

企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

特此通告。

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