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浅谈企业生产质量管理

日期: 2020-05-01
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01 


研发是一个企业发展的动力,而质量是一个企业安身立命的根本。


很多企业都会在人机料法环各方面提高效率,控制成本以及把控质量,但是在众多行业中,医药或医疗器械在人机料法环的质量把控特别明显与严格。


在医药或医疗器械行业,所有的人机料法环都是控制产品质量的关键方面,而这五个关键方面全部可以通过一个物品体现,那就是“记录”。


人员方面的记录主要包括人员的岗位说明,人员的体检报告,人员的各类法规,制度培训记录表,考试的试卷,实操或者问答记录表等等。


浅谈企业生产质量管理


02


机则是生产区域的各类设备,各类设备从一开始的用户需求(URS)与采购记录(或固定资产采购记录),到安装调试确认的设备IQ/OQ/PQ,再到生产使用过程中每次填写的使用记录表,故障维修单,保养维修记录等等。


料主要是指生产物料,生产物料的要求更加详细,记录也更加具体,有采购规范,采购过程前后产生的供应商资质审核,质量合同,采购申请单,采购到货检验报告,入库台账,直至物料使用过程中的物料标签与批记录等等。


法也是程序、制度或者规程。


所有的一级质量手册,二级程序文件,三级制度与规程都要全部受控,所有的流程亦或是最先的操作方法,都须安装当前发放的文件版本所要求的内容去执行。


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03


环则是对生产环境方面的管控,主要的体现的记录是生产环境所要求的空气,水洁净保证。


如车间使用时的温湿度、压差记录,车间中纯化水或工艺用水的检测报告,物料与人员进出,工作服的使用与清洁(消毒或灭菌),生产用具的清洁等等。


除了人机料法环外,还有测也是要在批记录中提现,主要为,在关键质量控制点所用的计量器具都需要提现在批记录中,同时需要提现测量的值。


由于记录体现在人机料法环测各个方面,它既指导企业里面所有人员的作业,也将所有操作的实际情况全部体现出来,并且几个方面之间互相穿插,环环相扣。


这把双刃剑帮助企业把控各方面的质量,同时也毫不留情的揭露了企业中各种虚假和伪装。


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———某酒业精益六西格玛推进负责人


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